Chez Alfa Chemical, un formulateur nous a un jour demandé : « Sirébaudioside A (CAS 58543-16-1)est si sûr, pourquoi l'EFSA maintient-elle la dose journalière acceptable si basse ?
Le tableau réglementaire : trois agences, un métabolite
Le JECFA, l'EFSA et la FDA américaine ont tous évalué le rébaudioside A et convergent vers la même conclusion fondamentale : le Reb A de haute pureté n'est pas génotoxique, non cancérigène et n'est pas associé à une toxicité pour la reproduction ou le développement. La dose journalière acceptable (DJA) de 0 à 4 mg/kg de poids corporel par jour, exprimée en équivalents stéviol, a été fixée par le JECFA puis adoptée par l'EFSA. La FDA, quant à elle, a publié des avis GRAS pour le Reb A contenant 95 % ou plus de glycosides de stéviol, autorisant son utilisation comme édulcorant à usage général.
La DJA ne constitue pas un seuil de danger. Il comprend un facteur de sécurité de 100 -, appliqué à la dose la plus élevée à laquelle aucun effet indésirable n'a été observé dans une étude de deux ans sur le rat. Concrètement, un adulte de 70 kg devrait consommer environ 280 mg d'équivalent stéviol chaque jour pendant toute sa vie pour atteindre la DJA. Cela équivaut à plusieurs litres d’une boisson diététique typique sucrée au Reb A.
Comment le corps gère Reb A
Reb A lui-même n’est pas absorbé intact. Lorsqu'il est avalé, il traverse l'intestin grêle en grande partie inchangé jusqu'à ce qu'il atteigne le côlon, où les bactéries intestinales l'hydrolysent pour le transformer enstéviol. Le stéviol est le métabolite commun à tousglycosides de stéviol-stevioside, Reb A, Reb D et autres. Il est ensuite absorbé, glucuronidé dans le foie et excrété dans l'urine et la bile.
Cette voie métabolique a été confirmée chez le rat et l'humain, c'est pourquoi les études toxicologiques sur le stévioside sont considérées comme pertinentes pour le Reb A. Les deux composés ne sont pas identiques, mais ils convergent vers le même métabolite, et l'évaluation de la sécurité les traite comme une classe.
Ce que les études animales ont réellement découvert
Les études toxicologiques pivots ne sont pas récentes, mais elles sont approfondies. Dans une étude orale de 13 -semaines chez des rats Wistar, la DSENO était de 50 000 ppm-environ 4 161 mg/kg p.c./jour pour les mâles et 4 645 mg/kg p.c./jour pour les femelles. Aucun résultat lié au traitement n'est apparu dans l'histopathologie des organes, y compris les testicules et les reins. Une étude de 4 semaines a révélé une NOAEL de 100 000 ppm.
Pour le Reb A dérivé de la fermentation, une étude de 91 jours chez des rats Sprague-Dawley n'a révélé aucun effet indésirable à des doses allant jusqu'à 2 057 mg/kg de poids corporel/jour (mâles) et 2 023 mg/kg de poids corporel/jour (femelles). Ces NOAEL sont plusieurs ordres de grandeur supérieurs à la DJA, c'est pourquoi le facteur de sécurité de 100 est considéré comme conservateur.
Une étude immunohistochimique de 2025 a examiné spécifiquement les neurones positifs à l'acétylcholinestérase-dans le cortex cérébral du rat après une exposition au Reb A. Aucun changement morphologique significatif n'a été observé, ce qui renforce la preuve que Reb A manque de potentiel neurotoxique aux doses pertinentes.
La revue de l’EFSA : pourquoi la DJA n’a pas augmenté
En 2024, l'EFSA a évalué une proposition visant à augmenter la DJA à 6 ou 16 mg/kg de poids corporel/jour. Le Groupe spécial a refusé, invoquant une justification insuffisante. L’une des principales raisons : les estimations prudentes de l’exposition des tout-petits dépassaient déjà la DJA actuelle au 95e percentile. Cela ne signifie pas que le Reb A est dangereux pour les tout-petits- cela signifie que la marge de sécurité est plus étroite pour ce sous-groupe, et l'EFSA a choisi de maintenir la DJA conservatrice jusqu'à ce que davantage de données soient disponibles.
Pour les formulateurs, il s’agit d’une considération pratique. Si votre produit est destiné aux enfants, vous souhaiterez peut-être maintenir les niveaux de Reb A en dessous de la DJA ou le mélanger avec d'autres édulcorants pour réduire l'apport total équivalent en stéviol.
Produits de dégradation : une nuance à connaître
Dans des conditions acides-comme dans les boissons gazeuses-Reb A peut se dégrader. Une étude LC-HRMS/MS de 2025 a caractérisé ces produits de dégradation et estimé leur toxicité. La plupart étaient classés comme modérément toxiques (classe 4), tandis qu'un (DP-3) était non-toxique. Tous les produits de dégradation des bases n'étaient pas-toxiques. Ce qu'il faut retenir d'un point de vue pratique : dans des conditions normales de stockage et d'utilisation, les produits de dégradation ne constituent pas un problème de sécurité important, mais si vous formulez une boisson à faible pH avec une longue durée de conservation, cela vaut la peine d'être surveillé.
Données humaines : ce que montrent les études cliniques
Les études cliniques sur le Reb A purifié n'ont trouvé aucun effet sur la pression artérielle ou l'homéostasie du glucose chez les sujets humains. Ceci est important pour les produits adaptés aux diabétiques : Reb A n'augmente pas la glycémie. Certaines recherches suggèrent même que les glycosides de stéviol pourraient augmenter la sécrétion d'insuline et améliorer la sensibilité à l'insuline, bien que ces résultats soient préliminaires et ne constituent pas la base d'allégations de sécurité.
Pour les femmes enceintes, l'examen de l'EFSA n'a trouvé aucune preuve de toxicité sur la reproduction ou le développement. La DJA est considérée comme protectrice, mais comme pour tout édulcorant, un avis médical individuel doit provenir d'un professionnel de la santé.
Le cadre réglementaire de la Chine
En Chine, les glycosides de stéviol sont réglementés par la norme GB 1886.355-2022, qui s'applique aux produits extraits et raffinés deStévia rebaudianafeuilles. La norme exige un minimum de 90 % de glycosides de stéviol sur base sèche et spécifie la HPLC comme méthode d'analyse. Reb A est l'un des glycosides reconnus dans cette norme. Pour les fabricants orientés vers l'exportation-, cela est conforme aux spécifications du JECFA et de l'EFSA.
Résumé de sécurité
| Point de terminaison | Trouver |
|---|---|
| Toxicité aiguë | DL₅₀ > 15 g/kg pc (faible toxicité aiguë) |
| Génotoxicité | Négatif en batterie de test standard |
| Cancérogénicité | Aucune tumeur liée au traitement-dans une étude de 2 ans sur le rat |
| Toxicité pour la reproduction | Aucune preuve d'effets sur le développement ou la reproduction |
| DJA (JECFA/EFSA) | 0 à 4 mg/kg de poids corporel/jour (en équivalents stéviol) |
| Statut FDA | GRAS pour-utilisation d'édulcorants à usage général |
| Statut de la Chine | Réglementé selon GB 1886.355-2022 |
Questions fréquemment posées
Q : Si le Reb A est sûr, pourquoi la DJA est-elle si basse ?
La DJA est une estimation prudente qui inclut un facteur de sécurité de 100. Ce n'est pas un seuil de danger. La consommation typique est bien inférieure à la DJA, sauf peut-être chez les jeunes enfants qui boivent de grandes quantités de boissons sucrées. Pour notreSpécifications du produit Reb A, consultez notre page produit.
Q : Le Reb A dérivé de la fermentation-a-t-il le même profil de sécurité ?
Oui. Le JECFA a confirmé en 2016 que le Reb A dérivé de la fermentation-relevait de la même DJA, à condition qu'il réponde aux mêmes spécifications de pureté. La FDA a également examiné le Reb A dérivé de la fermentation et n'a trouvé aucun effet indésirable dans une étude de 91 jours sur des rats.
Q : Le Reb A peut-il provoquer le cancer ?
Non. L'EFSA et le JECFA ont tous deux conclu que les glycosides de stéviol ne sont pas cancérigènes. L'étude de deux ans sur les rats n'a montré aucune tumeur liée au traitement à des doses bien supérieures à la DJA.
Q : Reb A est-il sans danger pour les diabétiques ?
Les études cliniques ne montrent aucun effet sur les taux de glycémie ou d'insuline. Reb A est un édulcorant sans-calorie et n'augmente pas la glycémie. Si vous évaluez Reb A pour une formulation-adaptée aux diabétiques, notreportefeuille de glycosides de stéviolcomprend Reb A, Reb M et Reb D pour différents profils de douceur.
Q : Qu’en est-il des produits de dégradation présents dans les boissons acides ?
Une étude de 2025 a révélé que la plupart des produits de dégradation acide sont modérément toxiques in silico, mais que dans des conditions normales de stockage, ils ne posent pas de problème de sécurité significatif. Si vous développez une boisson à faible pH-avec une longue durée de conservation, des tests de stabilité sont recommandés.
À propos d’Alfa Chemical
Alfa Chemical est un-fabricant chinois deglycosides de stéviol, produits biochimiques et intermédiaires spécialisés. Depuis 2018, nous fournissons des produits de haute-puretéRébaudioside A (CAS 58543-16-1)et des ingrédients édulcorants associés à des clients du secteur alimentaire, des boissons et des produits pharmaceutiques dans plus de 50 pays. Notre usine de Zhengzhou fonctionne sous la norme ISO 9001 et prend en charge une documentation complète pour les soumissions réglementaires.
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